No Brasil, o fenômeno que se denominou “reforma regulatória”, nos anos 1990, associou-se com o processo de desestatização. A criação de agências reguladoras demonstrou uma tentativa do Estado em estabelecer marcos regulatórios para que houvesse a transferência da prestação de alguns serviços públicos à iniciativa privada. Nesse passo, a regulação, refere-se, portanto, à compatibilidade do comportamento de distintos agentes implicados com atividades sociais que envolvem acumulação de riquezas de recursos financeiros.
As atribuições das agências regulatórias, órgãos que, em apertada síntese, assumem o papel de mediação política e regulação em setores sensíveis à atividade privada emanando parcela substancial do direito regulatório brasileiro. A atividade regulatória, por sua vez, vai além da mera regulamentação, agências regulatórias estão adstritas também ao dever de motivação de seus atos, bem como a obediência à finalidade para a qual foram instituídas.
Natureza jurídica das Agências Reguladoras
As Agências Reguladoras brasileiras são autarquias de regime especial, possuindo autonomia em relação ao Poder Público.
As agências reguladoras brasileiras são, em essência, autarquias especiais que recebem do legislador a autonomia administrativa. criada por lei, com estrutura colegiada, incumbida de normatizar, monitorar e fiscalizar a execução por agentes privados de certos bens e serviços de utilidade e relevância pública, inseridos no campo da atividade econômica que o Estado optou por destacar e entregar à regulação autônoma e especializada de uma entidade administrativa relativamente independente da Administração central, conferindo-lhe, para tanto, independência decisória e autonomias gerencial e financeira.
DIREITO REGULATÓRIO DA SAÚDE
A saúde é definida como direito fundamental em nosso ordenamento jurídico. O legislador constituinte pátrio estabeleceu as diretrizes do sistema de assistência à saúde no Brasil, onde, de forma geral o governo é responsável pela saúde preventiva, desenvolvidas pela estratégia de saúde da família, ficando a curativa entre o setor público e o privado em suas modalidades distintas de assistência à saúde (Hospitais, Centros Médicos, Clínicas, Laboratórios, Serviços de Diagnóstico por Imagem, etc.).
Muito se discute sobre a abrangência do direito em relação a saúde, mas é inegável que o ramo da saúde é sem dúvidas uma das áreas mais reguladas no Estado Brasileiro.
Os regramentos são emanados de diversos órgãos e entidades, cite-se como exemplo Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Agência Nacional de Saúde Suplementar, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, Conselhos de Profissionais ligados a saúde (CFM, COFEN, CFF, CFO, etc.)
Um estabelecimento para funcionar, e dependendo de sua atividade, precisa obter de um mesmo Município, o Alvará de Funcionamento, o Alvará (ou Assentamento) da Vigilância Sanitária, a Licença da Fiscalização do Meio Ambiente, e em alguns municípios o processo de licenciamento é integrado entre todas as secretárias (saúde/obras/fazenda/etc.), trazendo consigo vantagens e desvantagens a depender das exigências para o licenciamento.
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DIREITO REGULATÓRIO APLICADO À SAÚDE
Em 1999, por meio da promulgação da Lei 9.782, criou a autarquia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de natureza especial que atua como entidade administrativa independente, tendo como “(...) finalidade é proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas”
Compete a Agência, coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que corresponde ao conjunto de ações definidas nos art. 15 a 18 da Lei nº 8.080/90.
Para o devido licenciamento, o advogado deve orientar o cliente a observar de forma rigorosa as determinações do órgão de vigilância sanitária.
O estabelecimento de saúde, que não registra suas atividades junto a vigilância sanitária, não infringe somente a legislação federal já citada, mas também a RDC N° 153, de 26 de abril de 2017, que elenca as possibilidades de suspensão da licença sanitária, nos casos de o interessado deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária;
O autor de uma infração sanitária pode ser responsabilizado administrativa, civil e criminalmente.
Os documentos quando não apresentados, no início do processo regulatório, via de regra, serão exigidos no ato da inspeção.
Em caso de não apresentação, as normas municipais de Vigilância Sanitária, como regra, estabelecem o prazo de 15 dias para que os documentos pendentes sejam apresentados, e caso a empresa não os apresente terá seu pedido de Licença Sanitária Indeferido, não podendo manter o funcionamento de suas atividades.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Apesar da verificação de algum esforço por parte de ANVISA com a edição da RDC n° 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, estabelece que deve se ter o sistema integrado eliminando a duplicidade de exigências.
Esperamos que, com as novas edições e regulamentações dos órgãos regulatórios, o processo de licenciamento de estabelecimentos de saúde se torne mais célere e traga a efetiva segurança pretendida.
Por fim, é cristalino que o mecanismo que era para trazer segurança jurídica, hoje traz a insegurança jurídica, para o ente público que tem o dever constitucional de suportar o acesso à saúde para todos.
Colaboração: Cléber Henrique Fernandes
