A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) emitiu Autorização de Uso Emergencial nos EUA para sua vacina de dose única contra a COVID-19, desenvolvida pela Janssen, para a prevenção da doença do novo coronavírus em indivíduos a partir de 18 anos de idade.
Esta decisão foi baseada na totalidade das evidências científicas, incluindo dados do estudo ENSEMBLE, de Fase 3, que demonstrou que a vacina foi 85% eficaz na prevenção de doenças graves em todas as regiões estudadas e mostrou proteção contra hospitalização e morte relacionadas à COVID-19, a partir de 28 dias após a vacinação.
Os termos da Autorização de Uso Emergencial permitem o uso da vacina enquanto mais dados são coletados. A empresa planeja submeter um Biologics License Application (pedido de registro sanitário definitivo para a vacina) à FDA no decorrer de 2021.
"Este marco chega após um ano de um trabalho incrível realizado por nossas equipes e de uma colaboração sem precedentes com líderes de saúde em todo o mundo - todos os quais compartilhavam o objetivo de trazer uma vacina de dose única ao público", disse Alex Gorsky, Presidente e CEO da Johnson & Johnson. "Faremos tudo o que estiver ao nosso alcance para ajudar a acabar com esta pandemia, nos Estados Unidos e em todo o mundo".
"Acreditamos que a vacina contra a COVID-19 de dose única da Johnson & Johnson é uma ferramenta crítica para combater esta pandemia global, particularmente porque mostra proteção em países com diferentes variantes. Uma vacina que protege contra a COVID-19, especialmente contra as consequências mais terríveis dessa doença - hospitalização e morte -, ajudará a aliviar a carga sobre as pessoas e a pressão sobre os sistemas de saúde em todo o mundo ", disse Paul Stoffels, MD, Vice-Presidente do Comitê Executivo e Chefe Diretor Científico da Johnson & Johnson. "Seguiremos com nossos esforços contínuos em todo o mundo, uma vez que buscamos coletivamente mudar a trajetória desta pandemia global."
A Johnson & Johnson está empenhada em disponibilizar sua vacina contra a COVID-19 sem fins lucrativos para uso emergencial durante a pandemia. A empresa começou a enviar sua vacina contra a COVID-19 e espera entregar vacinas de dose única suficientes para permitir a vacinação completa de mais de 20 milhões de pessoas nos EUA até o final de março.
A empresa planeja entregar 100 milhões de vacinas de dose única para os EUA durante o primeiro semestre de 2021. O governo estadunidense administrará a alocação e a distribuição da vacina no país. Isso será priorizado de acordo com as populações identificadas pelas diretrizes do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) do Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC).
A Johnson & Johnson também anunciou recentemente a submissão de um pedido de Autorização Europeia de Comercialização Condicional para a Agência Europeia de Medicamentos, bem como seu pedido de inclusão na Lista de Uso Emergencial (EUL) , junto à Organização Mundial da Saúde, para sua vacina candidata contra a COVID-19. Além disso, as submissões contínuas para a vacina candidata contra a COVID-19 de dose única foram iniciadas em vários países em todo o mundo.
A Autorização de Uso Emergencial segue uma votação unânime do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da FDA, dos EUA, realizada em 26 de fevereiro de 2021.
"Agradecemos os esforços de todos aqueles que se voluntariaram para participar de nossos estudos clínicos, nossos cientistas, colaboradores, centros de pesquisa e investigadores. Por meio do compromisso combinado de todos os envolvidos, fomos capazes de descobrir, desenvolver e fabricar uma vacina contra a COVID-19 de dose única para proteger as pessoas em todo o mundo", disse Mathai Mammen, MD, Ph.D., Chefe Global, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson.
Fabricação e Informação sobre Cadeia de Distribuição
A vacina de dose única da Johnson & Johnson é compatível com os canais de distribuição e armazenamento padrão para vacinas, com facilidade para entrega em áreas remotas. Estima-se que a vacina permaneça estável por dois anos a -20°C e um máximo de três meses em temperaturas regulares de refrigeração de 2 a 8°C. A empresa transportará as vacinas usando as mesmas tecnologias de cadeia fria que usa para transportar atualmente tratamentos para câncer, doenças imunológicas e outros medicamentos. A vacina contra a COVID-19 não deve ser recongelada se distribuída em temperaturas de 2 a 8°C.
A vacina da Johnson & Johnson contra a COVID-19
A vacina contra a COVID-19 da companhia usa a plataforma de vacinas AdVac®, uma tecnologia única e proprietária, que também foi utilizada para desenvolver e fabricar o regime vacinal da Janssen para o Ebola, aprovado pela Comissão Europeia, e para elaborar suas vacinas em desenvolvimento contra Zica, VSR e HIV.
A vacina da Janssen contra a COVID-19 não foi aprovada ou licenciada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), mas sim autorizada pela FDA, por meio de uma Autorização de Uso Emergencial para imunização ativa na prevenção contra a doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em indivíduos com 18 anos ou mais. Não há vacina para a prevenção da COVID-19 aprovada pela FDA.
A ficha técnica da Autorização de Uso Emergencial da FDA para profissionais de saúde que administram a vacina e as informações de prescrição para a Autorização de Uso Emergencial completa estão disponíveis em:
Desenho do estudo de fase 3 ENSEMBLE
O estudo de fase 3 ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo cego, controlado por placebo, em indivíduos de 18 anos ou mais. O estudo foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina candidata da companhia na proteção contra a doença por COVID-19 moderada à severa com análise da eficácia a partir do dia 14 e até o dia 28 como parâmetros co-primários. O estudo teve um total de 43.783 participantes inscritos.
O estudo conduzido em 8 países, de três continentes, inclui uma população diversa e ampla, incluindo 34% dos participantes com mais de 60 anos de idade.
O estudo envolveu 44% de participantes nos Estados Unidos. 74% dos participantes nos Estados Unidos são brancos/caucasianos; 15% são hispânicos e ou latinos; 13% são negros/afro-americanos; 6% são asiáticos e 1% são americanos nativos. 41% dos participantes do estudo possuíam comorbidades associadas com o risco aumentado para a progressão para COVID-19 severa.
Atividades de pesquisa e desenvolvimento para a vacina da companhia contra a COVID-19, incluindo o estudo clínico EMSEMBLE e a entrega de doses para os EUA, foram financiadas em parte por fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), Gabinete do Secretaria de Assistência para Preparação e Resposta (ASPR), da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA, na sigla em inglês), e em colaboração com o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID, na sigla em inglês), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH, na sigla em inglês) também do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS).
A Johnson & Johnson trabalha com a BARDA desde 2015 em soluções inovadoras para a influenza, a radiação química e biológica e ameaças nucleares e doenças infecciosas emergentes como o Ebola.
Para mais informações sobre a abordagem multifacetada da companhia no auxílio do combate à pandemia, visite: https://www.jnj.com/
Uso autorizado
A vacina contra COVID-19 da Janssen está autorizada para uso emergencial para a imunização ativa na prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada por síndrome respiratória aguda severa coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 18 anos ou mais.
Informações importantes de segurança
O que deve ser mencionado ao seu provedor de vacinas antes de receber a vacina da JANSSEN contra a Covid-19?
Conte todos os seus problemas de saúde ao provedor da vacina, inclusive no caso de você:
• ter qualquer alergia;
• ter febre;
• ter um problema hemorrágico ou estar tomando um anticoagulante;
• ser imunodeprimido ou tomar um remédio que afete seu sistema imunológico;
• estar grávida ou planejando engravidar;
• estar amamentando; ou
• ter recebido outra vacina conta a COVID-19.
Quem não deve tomar a vacina da JANSSEN contra a Covid-19?
Você não deve tomar a vacina contra COVID-19 da Janssen se você:
• teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina.
Como é ministrada a vacina da JANSSEN contra a Covid-19?
A vacina da Janssen contra a COVID-19 deve ser administrada como uma injeção no músculo. O esquema de vacinação da vacina é em dose única.
Quais são os riscos da vacina da JANSSEN Contra a Covid-19?
Os efeitos colaterais da vacina da Janssen contra a COVID-19 que foram relatados incluem:
• reações no local da aplicação: dor, vermelhidão na pele e inchaço;
• efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náusea, febre.
Há uma chance remota de que a vacina da Janssen contra a COVID-19 possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração da dose da vacina contra COVID-19 da Janssen. Por essa razão, quem aplica a vacina pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a dose para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
• dificuldade de respirar;
• inchaço no rosto e garganta;
• batimento cardíaco acelerado;
• erupção cutânea forte em todo o corpo;
• tonturas e fraqueza.
Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis da vacina da Janssen contra a COVID-19. Efeitos graves e inesperados podem acontecer. A vacina da Janssen contra a COVID-19 continua sendo estudada em ensaios clínicos.
O que devo fazer se tiver efeitos secundários?
Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para um serviço de emergência ou dirija-se ao hospital mais próximo. Ligue para o local onde a vacina foi aplicada seu provedor de vacinas ou seu profissional de saúde se tiver algum efeito colateral que o incomode ou persista.
Efeitos colaterais da vacina devem ser relatados à agência reguladora. Nos EUA, onde houve a Autorização de Uso Emergencial, devem ser reportados ao Sistema de Relato de Evento Adverso de Vacinas a FDA/CDC. Uma ligação gratuita para o VAERS pode ser feita pelo número 1-800-822-7967, ou formulário preenchido online em https://vaers.hhs.gov/
Sobre a Johnson & Johnson
Na Johnson & Johnson, acreditamos que a boa saúde é a base de vidas vibrantes, comunidades prósperas e progresso. E por isso, há mais de 130 anos, nosso objetivo é manter as pessoas bem em todas as idades e as fases da vida. Hoje, como a maior e mais diversificada empresa de saúde do mundo, estamos comprometidos em usar nosso alcance e tamanho para o bem. Nos esforçamos para melhorar a acessibilidade, criar comunidades mais saudáveise proporcionar uma mente, corpo e ambiente saudáveis ao alcance de todos, em qualquer lugar. Unimos coração, ciência e engenhosidade para mudar profundamente a trajetória da saúde da humanidade. Saiba mais em www.jnj.com. Siga-nos em @JNJNews .
Sobre a Janssen
Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; e Cardiovascular e Metabolismo. Para saber mais, acesse https://www.janssen.com/brasil
Cuidados relativos a declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definidas na Lei americana de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, sobre o desenvolvimento da vacina candidata contra COVID-19. O leitor é advertido a não se basear nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros.
Se as premissas subjacentes se revelarem imprecisas, no caso da materialização de riscos conhecidos ou desconhecidos ou de incertezas, os resultados reais podem variar substancialmente das expectativas e projeções da Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA e de qualquer outra empresa farmacêutica da Janssen e/ou Johnson & Johnson.
Riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza de sucesso comercial; dificuldades de fabricação e atrasos; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançadas pelos concorrentes; desafios para patentes; preocupações de eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos consumidores de produtos e serviços de saúde; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais em saúde; e tendências em direção à contenção de custos com serviços de saúde.
Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o exercício fiscal encerrado em 03 de Janeiro de 2021, incluindo as seções com o título "Nota de advertência sobre declarações prospectivas" e " Item 1A. Fatores de risco", e no relatório trimestral mais recente da empresa no Formulário 10-Q e nos arquivamentos subsequentes da empresa na Securities and Exchange Commission. Cópias desses arquivos estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante requisição para a Johnson & Johnson.
Nenhuma das Empresas Farmacêuticas Janssen nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros.
