São Paulo, X de janeiro de 2021 - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprova Evenity (romosozumabe), o primeiro e único construtor ósseo com efeito duplo: evita perda da massa óssea, além de regenerar as partes já comprometidas pela doença,. O medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. A terapia traz a possibilidade de aumentar a densidade mineral óssea e fortalecer a estrutura esquelética do corpo humano, reduzindo significativamente o risco de fratura¹,².
A osteoporose é conhecida por acometer principalmente idosos, mas as mulheres em menopausa, pacientes de alto risco (com fratura prévia, histórico familiar de fratura de quadril e pacientes com quedas frequentes) também são afetados e descobrem a doença após a primeira fratura. A aprovação traz para o mercado uma possibilidade de mudar o cenário da incapacitação por fraturas, principalmente em pacientes de meia idade com fragilidade óssea por osteoporose. O medicamento demonstrou em estudos que reduz rapidamente o risco de fratura e constrói um novo osso com 12 meses de terapia.
Apenas no Brasil, são cerca de 10 milhões de brasileiros afetados pela osteoporose - a maioria sem conhecimento até o momento da primeira fratura óssea. "Esse tratamento é uma ótima oportunidade para solucionar esse problema da saúde pública. Pacientes que já foram expostos à primeira fratura têm um risco maior de sofrer quebras secundárias. Com o novo medicamento é possível optar por um tratamento que, além de regenerar os ossos, previne novas ocorrências", afirma o especialista Dr. Ben-Hur Albergaria, ginecologista e vice-presidente da Comissão Nacional de Osteoporose.
Atualmente, as diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose estão em fase de revisão. O objetivo das entidades governamentais, médicas e associações de pacientes é que a doença seja tratada como prioritária na agenda de saúde do país, especialmente, para evitar fraturas e que a prevenção chegue aos pacientes.
Fraturas interrompem vidas
Segundo a Federação Internacional de Osteoporose, mais de 8 milhões de fraturas³ são causadas pela doença todos os anos no mundo. Um levantamento global da instituição mostra que em pessoas acima de 50 anos de idade, metade das mulheres e um quinto dos homens sofrerão uma fratura por fragilidade óssea ao longo de suas vidas.
Além disso, um ano depois de uma fratura de quadril, 24% dos pacientes idosos vão a óbito. Outro estudo demonstra que 60% dos pacientes necessitam de assistência para realizar atividades como alimentar-se, vestir-se ou ir ao banheiro, e 80% precisam de ajuda em atividades como fazer compras ou dirigir.
A aprovação pelo órgão regulador foi baseada no estudo FRAME¹, que demonstrou redução significativa de novas fraturas vertebrais (coluna) e fraturas clínicas (sintomáticas) em 12 meses em comparação com o placebo, além do estudo ARCH², que evidenciou a indicação nos pacientes com alto risco de fratura e quando tratados com o medicamento por 12 meses, seguido por mais 12 meses com Alendronato, comparado a outro grupo que tratou apenas com Alendronato por 24 meses, havendo redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais e de quadril durante o período do estudo¹,².
Sobre a Amgen
A Amgen está comprometida em liberar o potencial da biologia para pacientes que sofrem com doenças graves ao descobrir, desenvolver e produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem começa ao utilizar ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana.
A Amgen se concentra em áreas de necessidade médica não atendidas, potencializando a sua experiência na fabricação de produtos biológicos para buscar soluções que melhorem a saúde e a vida das pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior empresa de biotecnologia no mundo, com milhões de pacientes atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário em desenvolvimento. A empresa completou 40 anos no mundo em 2020 e está em constante expansão no Brasil, oferecendo um portfólio robusto nas áreas de oncologia, hematologia, doenças ósseas, doenças cardiovasculares e nefrologia.
