O diretor de Autorização e Registros Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Porto, esteve na sede da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI), ontem (17), e ouviu diversas reivindicações setoriais propostas pela associação. Porto estava acompanhado da assessora, Daniela Bravo, e foi recebido pelo presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra, e pelo diretor técnico, Sérgio Madeira.
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O presidente da ABRAIDI foi o porta-voz das reivindicações do setor, mas antes elogiou a medida anunciada na mesma manhã pela Anvisa, que ampliou de 5 para 10 anos o prazo de validade de registro de produtos para a saúde. "Mudamos apenas o marco regulatório, com a mesma segurança no controle de produtos. A diretoria colegiada e todas as áreas da Agência estão comprometidas para modernizar os seus processos. E é o que estamos fazendo", explicou Renato Porto.
O diretor executivo, Bruno Bezerra, falou sobre a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 183 e a fiscalização sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs e o diretor da Anvisa informou que a Gerência Geral de Regulação (GGREG) fará uma avaliação da RDC para mencionar resultados. "Ela estará em todas as normas da Agência, além disso, iremos fazer um acompanhamento das Resoluções para saber se elas estão sendo realmente efetivas". A RDC 183 trata dos programas de inspeção e dos procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde, localizados fora do território nacional e do Mercosul.
Assimetria de informações para produtos médicos:
O diretor técnico, Sérgio Madeira, aproveitou a visita para destacar que os dados técnicos sobre produtos médicos que contemplam a publicação sistemática de cadastro, instrução de uso, rotulagem e fotos estão desatualizados no site da Anvisa desde 2012. O diretor da Anvisa afirmou que desconhecia a situação e concordou que a informação atualizada é muito importante. "Acho fundamental e não tenho dúvida que a atividade do consumidor, seja pessoa jurídica ou física, é determinante também para controlar produtos", disse Renato Porto. Sérgio Madeira entregou o documento "Publicação de Registro e Cadastros de Produtos Médicos no site da Anvisa", com o pleito da ABRAIDI e detalhando a importância de disponibilizar de forma atualizada os dados para a sociedade e o mercado.
Sérgio Madeira também comentou a importância dos pacientes serem informados a respeito de produtos que foram implantados em cirurgias no momento da alta médica. Renato Porto lembrou que essa informação pode ser disponibilizada num banco de dados da própria Anvisa com o CPF do paciente, utilizando dados do Registro Nacional de Implantes - RNI. "Estamos no caminho para que essa cobrança seja feita para todos os elos do segmento de saúde com informações cada vez mais precisas", completou.
No final do encontro, Sérgio Rocha convidou o diretor de Autorização e Registros Sanitários da Anvisa, Renato Porto, a participar de um evento específico para os distribuidores, que será realizado pela ABRAIDI no mês de abril e entregou um relatório de atividades da Associação, realizadas ao longo de 2017, muitas delas relacionadas com a própria Agência.
SOBRE A ABRAIDI
A ABRAIDI representa cerca de 310 importadores e distribuidores de implantes e tem como pilares a ética e a transparência, promovendo ações que tornem o setor mais sustentável e as associadas referências no mercado de saúde. Em 2015, em parceria com o Instituto Ethos, criou o Ética Saúde - Acordo Setorial dos Importadores, Distribuidores e Fabricantes de Dispositivos Médicos, mecanismo de autorregulação da conduta dos signatários. No ano passado, o Ética Saúde passou a ter personalidade jurídica e virou um instituto, reconhecido por todo o setor como uma eficiente iniciativa para evitar incentivos ilegais ou antiéticos para agentes públicos e privados, prática de atos médicos ilegais ou antiéticos, evasões fiscais, irregularidades regulatórias, concorrência desleal, violação de direitos do consumidor e falsificação.
Fonte: José Roberto Luchetti
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